从国家中医药管理局获悉，经美国FDA批准，
我国抗癌中药康莱特注射液近日作为处方药已在美国新药临床试验医
院开始了为期4个月的一期临床试验，并且在首批受试者中获得满意
的效果，被认为是一种安全有效的特色抗癌新药。随着首次将中药注
射到西方人的血管之中，标志着拥有我国自主知识产权的中药，在国
际化的道路上又迈出了意义重大的一步。
从6月5日开始，已获准在美国进入一期临床的康莱特正式用于人
体。第一位受试者是位50多岁的美国女性癌症病人，注射后她感觉良
好，医生也非常满意。美国的电视台和报刊纷纷报道了这一消息，从
此医院的热线电话铃声不断，令人应接不暇。负责此项实验的专家查
德·惠勒在接受美国媒体采访时说：“康莱特的原料薏苡仁在中国作
为传统药物已使用了上千年，但仅仅在过去10年中，由于康莱特的抗
肿瘤和减缓病人症状的作用，才在全世界引起了癌症医生的广泛注意。
现在已经证明，它对病人有利，能缓解癌症，改善食欲，减轻疼痛和
改善病人的感觉。”
康莱特是我国连续数年抗癌药销售额第一的药物，也是获国家科
技进步二等奖的项目。在国家有关部门的支持下，“九五”期间，康
莱特药业公司与美国专业申报机构签署了申报合约，并及时与FDA技
术专家联系交流，制定出符合GCP要求的药物试验以及人体试验方案；
在即往研究的基础上，他们又按照美国FDA要求，进一步补充和完善
了有关技术和质量材料，如就质量标准中的粒度问题，增加了用库尔
特激光型粒度仪分析，并与美国市场上的两种代表性乳剂进行比较，
结果显示康莱特的粒度还稍优于美国产品；课题以往所使用的人体药
代动力学测定方法，也获准在美国的一期临床试验中沿用。
据悉，该公司已申请了多国的专利保护，目前已获得美国、俄罗
斯、韩国、日本、菲律宾、印尼等国及欧共体的发明专利证书，并在
美国注册了商标。 |
